Estratto decreto N.C.R. n. 254 dell'8 giugno 1998
Specialita' medicinale: ROSSITROL nella forma e confezione "300" 6
compresse 300 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 09776510159.
Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Usiphar nello stabilimento sito in Route de
Choisyau-Bac, Compiegne (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300" 6 compresse 300 mg;
A.I.C. n. 026922043 (in base 10), 0TPM1V (in base 32);
classe "A", prezzo L. 27.700 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: Roxitromicina mg 300;
eccipienti: copolimero poliossietilenicopoliossipropilenico,
polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, silice precipitata,
amido di mais, magnesio stearato, talco, glicole propilenico,
glucosio anidro, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche:
infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle
affezioni:
O.R.L.;
broncopolmonari;
odontostomatologiche;
genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche;
cutanee;
nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a
rischio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.