Estratto decreto G n. 285 del 19 giugno 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica FLUTAMIDE, nelle forme e confezioni: 30
compresse per uso orale da 250 mg e 105, compresse per uso orale da
250 mg.
Titolare A.I.C.: societa' Ipsen p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via A. Figino n. 16, codice fiscale 05619050585.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla Chemical Works of Gedeon Richter Ltd., nello stabilimeto sito
in Budapest (Ungheria), Gyomroi 19-21.
Le operazioni terminali di controllo sono sono effettuate dalla
Rhodes Technology Limited nello stabilimento sito in Ely, Cambs,
(Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate: A.I.C. numeri e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse per uso orale da 250 mg; A.I.C. n. 031580018/G (in
base 10) 0Y3RVL (in base 32); classe: "A" prezzo: L. 83.000 (ai sensi
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9).
105 compresse per uso orale da 250 mg;
A.I.C. n. 031580032/G (in base 10) 0Y3RW0 (in base 32);
classe: "A" prezzo: L. 291.500 (ai sensi della legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 9).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: crospovidone, amido di mais, polietilenglicole 6000,
talco purificato, silice colloidale biossido, magnesio stearato,
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: flutamide e' indicato quale monoterapia
(con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel
trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di
pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica
sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari
al trattamento ormonale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.