Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bioscalmed"(GU n.166 del 18-7-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 296 del 6 luglio 1998 Specialita' medicinale: BIOSCALMED nelle forme e confezioni: 6 bustine da 10 g di shampo al 2% e tubo crema all'1% per uso dermatologico da 20 g. Titolare A.I.C.: Societa' Giuliani p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Palagi, 2, codice fiscale 00752450155. Produttore: la produzione ed i relativi controlli sono effettuati dalla societa' Zeta Farmaceutici p.a. nello stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza), via Galvani n. 10. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Ivers-Lee Italia p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 bustine da 10 g di shampo al 2%; A.I.C. n. 029438025 (in base 10), 0W2D29 (in base 32); classe: "C"; tubo crema all'1% per uso dermatologico da 20 g; A.I.C. n. 029438013 (in base 10), 0W2D1X (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 D.Lgs. n. 539/1992). Composizione: ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: miconazolo nitrato 200 g (pari a miconazolo 173,7 g); eccipienti: laurilsolfato di monoetanolamina; trigliceride di acidi grassi vegetali saturi C 10 -C 18 ; polisorbato 80; lecitin dietanolamide; fenossietanoloparaidrossibenzoato + undecilenoil-5(OE)-paraidrossibenzoato (undebenzofenone); magnesio aspartato; profumo Dakta 1, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di crema contengono: principio attivo: miconazolo nitrato 1 g (pari a miconazolo 0,868 g); eccipienti: ciclometicone (K4); dimeticone (20); isopropil palminato; isodecil laurato; cera microcristallina; cera di paraffina; sorbitan isostearato; alluminio stearato; magnesio stearato; pantenolo; tocoferil acetato; metilcloro- e mitilisotiazolinone; profumo Alanya 75813; acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Bioscalmed shampo: infezioni cutanee localizzate dovuta a funghi (micosi) come: pityriasis versicolor, pityriasis capitis, tinea capitis e conseguente desquamazione secca del cuoio capelluto. Bioscalmed crema: infezioni cutanee localizzate dovuta a funghi (micosi) come: pityriasis versicolor, "piede d'atleta". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.