Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lab/A"(GU n.170 del 23-7-1998)
Estratto decreto NCR n. 297 del 6 luglio 1998 Specialita' medicinale: LAB/A nella forma e confezione: 3 capsule vaginali molli (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: dott A. Tosi farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in corso della Vittoria, 12/B, Novara, codice fiscale 00109210039. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in via Nettunense km 20,100 Aprilia, (Latina); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in corso della Vittoria, 12/B, Novara. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 3 capsule vaginali molli; A.I.C. n. 028974032 (in base 10), 0VN6YJ (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: lactobacillus formentum I-789 liofilizzato NLT 10(elevato a)9 UFC; eccipienti: trigliceridi a media catena, silice (Aerosil 300), gelatina F.U., glicerolo F.U., dimetilposilossano 1000, titanio biossido E 171 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti da candida albicans. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.