Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Nobilis SG 9R"(GU n.173 del 27-7-1998)
Decreto n. 100 del 14 luglio 1998 Prodotto medicinale per uso veterinario NOBILIS SG 9R vaccino vivo contro la tifosi aviare. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale in Milano - codice fiscale 01148870155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 500 dosi, A.I.C. n. 102199015; 10 flaconi da 500 dosi, A.I.C. n. 102199027; 1 flacone da 1000 dosi, A.I.C. n. 102199039; 10 flaconi da 1000 dosi, A.I.C. n. 102199041. Composizione: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: pollastre future ovaiole da consumo. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva delle pollastre quale aiuto nel controllo della tifosi aviare causata da Salmonella gallinarum. Tempo di attesa: nullo. Validita': 12 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile e di copia del modulo di comunicazione previsto dal presente decreto. Il vaccino non puo' essere ceduto senza la presentazione di entrambi i documenti. Disposizioni integrative per la farmacovigilanza: Il vaccino "Nobilis SG 9R" puo' essere impiegato sul territorio nazionale solamente se somministrato in condizioni controllate, che ne garantiscano l'uso esclusivamente nelle "situazioni a rischio". Per "situazioni a rischio", ai fini del presente piano, si intendono gli allevamenti infetti nonche' quelli minacciati dall'infezione; questi ultimi sono gli allevamenti cui fa riferimento il punto B) del "Modulo di comunicazione per la vaccinazione di pollastre future ovaiole da consumo contro la tifosi aviare (Salmonella gallinarum)". 1) Comunicazione: I responsabili delle aziende di allevamento presso le quali si verifichi la comparsa di tali situazioni a rischio, sono tenuti a comunicare l'impiego del vaccino "Nobilis SG 9R" utilizzando il modulo di comunicazione allegato al presente piano, compilato in ogni sua parte da inviare alla ditta Intervet Italia S.r.l., con copia a: Azienda sanitaria locale, competente per territorio; Istituto zooprofilattico di Padova "Centro nazionale di referenza per le salmonelle"; veterinario responsabile di azienda. 2) Esecuzione della vaccinazione: Il veterinario responsabile di azienda stabilisce lo schema vaccinale ottimale in base alle indicazioni riportate sugli stampati illustrativi approvati ed alla situazione rilevata in allevamento, tenendo a disposizione per informazione del Centro di referenza nazionale, l'esatta descrizione dello schema vaccinale adottato. 3) Metodiche di isolamento della S. gallinarum e test sierologici. L'Istituto zooprofilattico di Padova, tenuto conto delle indicazioni fornite dalla ditta titolare di A.I.C., definisce il numero e la frequenza dei prelievi sierologici da effettuasi negli allevamenti trattati e provvede alla standardizzazione delle metodiche sierologiche e batteriologiche utilizzate ed al perfezionamento dei protocolli operativi in relazione alla situazione di campo italiana. Inoltre, lo stesso Istituto verifica che l'utilizzazione del vaccino "Nobilis SG 9R" non interferisca con il Piano nazionale di profilassi contro la S. Entertidis. 4) Relazioni intermedie e finali: L'azienda titolare di A.I.C. alla conclusione del dodicesimo mese di commercializzazione, invia al Ministero della sanita' - Dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria - una relazione che indichi i dati di vendita per il periodo e fornisca informazioni in merito agli allevamenti in cui il vaccino e' stato utilizzato. L'Istituto zooprofilattico di Padova, alla conclusione del dodicesimo mese di commercializzazione invia al Ministero della sanita' - Dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria - una relazione conclusiva relativa ai dati di utilizzo del vaccino, alle metodiche sierologiche e batteriologiche utilizzate ed al perfezionamento dei protocolli operativi. Fornisce altresi' la propria valutazione in merito alla possibilita' che l'uso del vaccino "Nobilis SG 9R" interferisca o meno con il Piano nazionale di profilassi contro la S. entertidis e che le metodiche analitiche ed i protocolli operativi siano applicabili su base routinaria anche da parte di altri Istituti zooprofilattici. 5) Revisione del piano. Le presenti modalita' di farmacovigilanza sono da attuarsi, a completamento di quelle definite dal decreto legislativo n. 47/1997, per gli interi primi dodici mesi di commercializzazione del vaccino. Al termine di tale periodo il Ministero della sanita' - Dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria - sottopone alla ulteriore valutazione della Commissone consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario le comunicazioni ed informazioni fornite dalle relazioni dell'azienda titolare di A.I.C. e dell'Istituto zooprofilattico sperimentale di Padova. A seguito di questa ulteriore valutazione saranno adottati tutti i necessari provvedimenti di modifica e/o integrazione del presente Piano di farmacovigilanza e ne sara' definita la durata nel tempo. MODULO DI COMUNICAZIONE Vaccinazione di pollastre future ovaiole da consumo contro la tifosi aviare (Salmonella gallinarum) "Nobilis SG 9R" Modulo di comunicazione. Intervet Italia S.r.l. I.Z.S. di Padova Centro referenza per le Salmonelle A.S.L. di competenza Veterinario responsabile di azienda 1) L'azienda di allevamento....................................... sita in ......................... via/localita' .................... provincia ........................................................... comunica che n. ..... pollastre di ....... settimane di eta' ...... allevate presso ..................................................... A.S.L. (dell'allevamento) ..... Comune .......... saranno vaccinate con il vaccino "Nobilis SG 9R" per: A) prevenire i sintomi clinici, la mortalita' e i danni economici riscontrati nei cicli produttivi precedenti o a seguito dell'accertamento dell'infezione: 1) presenza dell'infezione nei cicli precedenti SI NO 2) presenza dell'infezione nel gruppo da vaccinare SI NO 3) con conferma sierologica SI NO 4) con conferma batteriologica SI NO Danni osservati: mortalita' giornaliera sporadica improvvisa (senza sintomi premonitori) ..... n. medio capi .... eta' di inizio ....; mortalita' finale del gruppo % .....; calo di deposizione % .....; B) Proteggere il proprio allevamento dal rischio dell'infezione a causa di: 1) vicinanza con allevamento/i infetto/i, indicare quali .......... ..................................................................; 2) introduzione di animali da allevamenti infetti, indicare quali ..................................................................; 3) altro indicare ................................................. Veterinario responsabile di azienda .............................. L'azienda di allevamento si impegna a seguire tutte le istruzioni operative che verranno ad essa indicate dalla A.S.L. compentente per territorio e dall'Istituto zooprofilattico sperimentale di Padova. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.