Conferma del dispositivo del decreto 4 febbraio 1998 concernente la revoca di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali.(GU n.173 del 27-7-1998)
IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto direttoriale n. 805/R.M.V./D/129 del 4 febbraio 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 37 del 14 febbraio 1998, con il quale sono state revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali: "Biolucchini" - ditta Geymonat, "Crema alla placenta" - ditta Geymonat, "Cariomix" - ditta Intes, "Placentina" - ditta Intes, "Polides" - ditta Farmigea e "Amniex" - ditta Mastelli; Visti i ricorsi presentati al Tar del Lazio avverso il decreto direttoriale suddetto dalle ditte Geymonat S.p.a. e Farmigea S.p.a. rispettivamente per le specialita' medicinali "Biolucchini" e "Polides"; Viste le ordinanze del Tar del Lazio del 18 maggio 1998 relative all'accoglimento parziale delle istanze cautelari avanzate nei suddetti ricorsi "... ai soli fini del riesame della questione entro sessanta giorni dalla notifica della presente ordinanza ..."; Viste le relazioni del Consiglio superiore di sanita' che, sentite in audizione le ditte Geymonat e Farmigea in data 9 luglio 1998, "... ritenendo di non aver acquisito elementi sufficienti a dimostrare la sicurezza del prodotto per quanto riguarda l'eventuale trasmissione di malattie infettive da agenti patogeni convenzionali e non ... conferma il proprio parere favorevole alla revoca delle specialita' medicinali Biolucchini della ditta Geymonat e Polides della ditta Farmigea ..."; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 30 gennaio 1998, ha invitato il Dipartimento competente "... a formulare specifiche norme sull'utilizzo, a qualunque scopo terapeutico, di prodotti di derivazione biologica attualmente non regolamentati ..."; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella seduta del 24 febbraio 1998, ha proposto "... di emanare un provvedimento per vietare l'utilizzo di derivati da placenta umana nei prodotti ad uso umano ..."; Considerato che peraltro e' in corso di definizione la procedura relativa al "Divieto di utilizzo di derivati da placenta di origine umana per la produzione di medicinali ad uso umano", disposta con decreto ministeriale notificato alla Commissione europea in data 10 luglio 1998 ai sensi dell'art. 9, punto 7, della direttiva del Consiglio del 28 marzo 1983 - 83/189/CEE e successive modificazioni; Ritenuto che sussistano le condizioni per confermare il provvedimento assunto in data 4 febbraio 1998 in ordine alla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali oggetto del provvedimento medesimo; Ritenuto di precisare che il provvedimento del 4 febbraio 1998 e' stato adottato ai sensi dell'art. 14, comma 2, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Decreta: Il decreto direttoriale n. 805/R.M.V./D129 del 4 febbraio 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 37 del 14 febbraio 1998 e' confermato nella sua parte dispositiva. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 luglio 1998 Il dirigente: Piccinin