Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 234 del 2 luglio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale "INFLUVAC S" (virus frammentati) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Influvac S" sospensione iniettabile:
1 fiala siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851133/M (in base 10) - 0VJGXX (in base 32);
classe: "C";
10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851145/M (in base 10) - 0VJGY9 (in base 32);
Classe: "C";
1 fiala 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851158/M (in base 10) - 0VJGYQ (in base 32);
classe: "C";
10 fiale 0,5 ml;
A.I.C. n. 028851160/M (in base 10) - 0VJGYS (in base 32);
classe: "C".
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar BV, Van Honteulaan 36, 1381 CP
Weeps, The Netherlands.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Solvay
Duphar BV Weesp Paesi Bassi.
Il controllo di Stato verra effettuato dal National Control
Laboratory nei Paesi Bassi: National Institute for Public Health and
the Environment (RIVM), Laboratory for Medicines and Medical Devices
(LGM), Department of Biologicals, P.O. Box 1, NL3720 BA Bilthoven,
The Netherlands.
Composizione: "Influvac S" e' un vaccino influenzale coltivato in
uova, inattivato, costituito dagli antigeni di superficie isolati dei
ceppi A e B dei myxovirus influenzali.
La composizione dei vaccini antinfluenzali e' aggiornata ogni anno
sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanita' per l'emisfero nord, e delle decisioni dell'Unione europea
(CPMP).
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 1996/1997 ogni dose da 0,5 ml contiene gli antigeni di
superficie emoagglutinina e neuroaminidasi preparati dai seguenti
ceppi:
principio attivo:
A/Wuhan/359/95 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Nanchang/933/95
RESVIR-9) 15 mcg emoagglutinina;
A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo equivalente (A/Texas/ 36/91 X-113
REC.) 15 mcg emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente (B/Harbin/7/94) 15 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio,
fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio,
cloruro di magnesio esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni
iniettabili, residui di saccarosio, sodio desossicolato, formaldeide,
cetiltrimetilammonio, bromuro, polisorbato 80 e tracce di
gentamicina.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.