Il Ministro della sanita' rende noto quanto segue.
In data 28 luglio c.a. l'Istituto superiore di sanita' ha
presentato i risultati di quattro sperimentazioni cliniche del
multitrattamento Di Bella (MDB) disciplinate dall'art. 1 del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
I protocolli sperimentali riguardano:
pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico non suscettibile
di trattamento ormonoterapico o chemioterapico;
pazienti affetti da carcinoma colorettale in fase avanzata;
pazienti affetti da carcinoma del distretto cervicofacciale e
dell'esofago, metastatico o recidivo dopo una prima linea
chemioterapica;
pazienti affetti da neoplasia solida in fase critica molto
avanzata, con diagnosi istologica di malattia neoplastica primitiva a
carico di: polmone non microcitoma, esofago, stomaco, pancreas,
colecisti, fegato, colon retto, vescica, collo e corpo dell'utero,
ovaio, con presenza di metastatizzazione diffusa (e con aspettativa
presunta di vita non superiore a tre mesi).
I risultati della sperimentazione sono stati sottoposti all'esame
della Commissione oncologica nazionale, la quale ha preso atto che,
relativamente alle patologie riconducibili ai quattro citati
protocolli, il multitrattamento Di Bella non ha dimostrato attivita',
e della Commissione unica del farmaco, che, per quanto di sua
competenza, ha riconosciuto che non sono soddisfatte le condizioni
per l'inserimento dei farmaci costituenti il multitrattamento Di
Bella nell'elenco previsto dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648.
Anche il Comitato etico nazionale ha esaminato i risultati delle
quattro sperimentazioni.
Il Comitato ha osservato che i risultati sono stati prodotti
conformemente a quanto previsto nei protocolli a suo tempo approvati
e che il trattamento non ha dato risposte obiettive in nessuno dei
quattro protocolli ed ha evidenziato un significativo grado di
tossicita', eticamente non accettabile in considerazione anche
dell'assenza di documentata attivita'. Conseguentemente, il Comitato
ha affermato che non sussistono le condizioni per proseguire i
quattro studi in esame, i quali, pertanto, devono considerarsi
conclusi, e che non esiste giustificazione etica per la prosecuzione
degli studi osservazionali relativamente alle medesime patologie.
Pertanto, per le patologie in questione non potranno essere piu'
arruolati nuovi pazienti neanche negli studi osservazionali.
Inoltre, la conclusione dei quattro studi sperimentali sopra
richiamati, divulgata mediante la pubblicazione del presente
comunicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fa
venir meno (ai sensi dell'art. 3, comma 3, del citato decreto-legge
n. 23 del 1998 e dell'art. 1, comma 1, del decreto-legge 16 giugno
1998, n. 186, convertito dalla legge 30 luglio 1998, n. 257,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 179 del 3
agosto 1998) la possibilita' di trattare con MDB pazienti affetti da
una delle patologie previste dai protocolli citati e di consentire ai
pazienti stessi l'accesso alla gratuita' del trattamento.
Si fa presente, peraltro, che i protocolli relativi agli studi
sperimentali sul carcinoma mammario metastatico resistente ad
ormonoterapia o chemioterapia e sul carcinoma squamoso del distretto
cervicofacciale e dell'esofago, metastatico o recidivo, prevedono che
i pazienti che presentano una malattia stabile senza segni di
progressione continueranno il trattamento e saranno valutati in
termini di sopravvivenza.
Analogamente, i protocolli relativi ai due studi osservazionali
attivati ai sensi del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 ("studio
osservazionale su una coorte di pazienti trattati con il
Multitrattamento Di Bella (MDB) ed affetti da: malattie
linfoproliferative - carcinoma mammario metastatico resistente ad
ormonoterapia e/o chemioterapia - carcinoma mammario metastatico non
suscettibile di trattamento ormonoterapico o chemioterapico -
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico - carcinoma
colorettale in fase avanzata - carcinoma del pancreas esocrino -
carcinoma squamoso del distretto cervicofacciale e dell'esofago
metastatico - glioblastomi cerebrali" e "studio osservazionale su una
coorte di pazienti affetti da neoplasia solida in fase critica, molto
avanzata, trattati con la combinazione del Multitrattamento Di Bella
(MDB) e della migliore terapia di supporto") prevedono che il
trattamento verra' continuato fino a progressione di malattia,
tossicita' inaccettabile o rifiuto del paziente.
Per i casi predetti la prosecuzione del trattamento e' da ritenere
consentita ai sensi dei decretilegge n. 23 e 186, che fanno espresso
rinvio ai protocolli approvati dalla Commissione oncologica
nazionale.
Conclusivamente, l'ulteriore somministrazione di MDB per le
patologie sopra indicate, e' ammessa soltanto per i pazienti gia' in
trattamento presso i centri di cui all'art. 1, comma 2, del
decreto-legge n. 186 del 1998, che presentano una malattia stabile
senza segni di progressione. Per i pazienti stabili che hanno avuto
accesso gratuito al MDB ai sensi del decreto-legge n. 186/1998 e per
i quali i predetti centri assicurano esclusivamente la fornitura dei
farmaci, l'assenza di progressione di malattia - come definita dai
protocolli di studio - e l'assenza di tossicita' inaccettabile
dovranno essere certificate dal medico curante ad ogni richiesta, ai
centri medesimi, di ulteriore fornitura di medicinali. In ogni caso,
i pazienti dovranno, peraltro, essere adeguatamente informati circa
gli esiti negativi degli studi e l'avvenuta conclusione degli stessi
anche attraverso la consegna di copia del presente comunicato.
Ovviamente, la somministrazione di MDB non potra' piu' proseguire
quando si verifichi una delle ipotesi che, secondo i protocolli,
determinano l'interruzione del trattamento.