Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Inflexal V Berna"(GU n.181 del 5-8-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 327 del 20 luglio 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale INFLEXAL V BERNA nelle forme e confezioni: 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile sterile da 0,5 ml e 10 siringhe preriempite di sospensione iniettabile sterile da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed controllo della predetta specialita' medicinale e' effettuata dall'Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Rehhagstrasse 79, Berna (Svizzera). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile sterile da 0,5 ml: A.I.C.: n. 033658016 (in base 10), 103550 (in base 32); classe: "C"; 10 siringhe preriempite di sospensione iniettabile sterile da 0,5 ml; A.I.C.: n. 033658028 (in base 10), 10355D (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: antigeni di superficie preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 mcg emoagglutinina virale; A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 mcg emoagglutinina virale; A/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) 15 mcg emoagglutinina virale; eccipienti: cloruro di sodio, disodioidrogenofosfatodiidrato, potassiodiidrogenofosfato, lecitina, sspropiolattone, sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggior rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.