Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 402 del 6 luglio
1998
Specialita' medicinale: BOROCAINA, 30 compresse, A.I.C. n.
004901029.
Societa': Alfa Wassermann S.p.a., contrada Sant'Emidio - 65020
Alanno (Pescara).
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - in
sostituzione; modifica eccipienti; prolungamento della durata di
validita' del prodotto.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio 1,495 mg, glucosio 1,224 mg, essenza menta
5,81 mg, mentolo 6,78 mg, eucaliptolo 6,78 mg, indigotina (E132) 0,11
mg, giallo tartrazina (E102) (eliminato), estratto di curcumina
(E100) 1,12 mg.
E' altresi' autorizzata la modifica della confezione nonche', in
adeguamento agli standard Terms, il cambio di denominazione della
forma farmaceutica da: 30 compresse con n. di A.I.C. 004901029 a 20
pastiglie per mucosa orale in due sticks da 10 con n. di A.I.C.
004901043. E' inoltre approvato il prolungamento del periodo di
validita' a trentasei mesi.
I lotti gia' prodotti recanti n. di A.I.C. 004901029 possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.