Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Accoleit"(GU n.186 del 11-8-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 386 del 6 agosto 1998 Specialita' medicinale ACCOLEIT nelle forme e confezioni: "20" 28 compresse rivestite con film da 20 mg e "40" 28 compresse rivestite con film da 40 mg. Titolare A.I.C.: Societa' Zeneca p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, codice fiscale 00735390155. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dalla Zeneca Limited nello stabilimento sito in Macclesfield - Cheshire (Gran Bretagna); le operazioni terminali di controllo e confezionamento sono effettuate anche dalla Zeneca Pharma nello stabilimento sito in Reims Cedex (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "20" 28 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 031964012 (in base 10) 0YHGVD (in base 32); classe: C. "40" 28 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 031964024 (in base 10) 0YHGVS (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: Zafirlukast mg 20; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, sodio croscarmellosio, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene: principio attivo: Zafirlukast mg 40; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, sodio croscarmellosio, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Accoleit" e' indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell'asma bronchiale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.