Estratto decreto MCpR n. 293 del 6 luglio 1998
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale POLIMUCIL nelle forme e confezioni: sciroppo 200 ml, 30
bustine 7,5 g di granulato per soluzione orale, rilasciata alla
societa' Poli industria chimica S.p.a., e' apportata la seguente
modifica:
Composizione: la composizione autorizzata e' ora la seguente:
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: carbocisteina g 5;
eccipienti: sodio fosfato bibasico g 0,5, metile p-idrossibenzoato
g 0,15, saccarosio g 42, aromatizzante alla frutta ml 6,66, sodio
idrossido g 1,17, acqua depurata q. b. a 100 ml;
una bustina contiene:
principio attivo: carbocisteina mg 1500;
eccipienti: saccarina sodica mg 30, silice precipitata mg 3, aroma
limone mg 20, aroma arancio mg 567, giallo tramonto mg 3, saccarosio
mg 877.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
sciroppo 200 ml;
A.I.C. n. 025463062 (in base 10), 0S928Q (in base 32);
classe: "C";
30 bustine 1,5 g di granulato per soluzione orale;
A.I.C. n. 025463074 (in base 10), 0S9292 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 del
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C.
025463035 e A.I.C. 025463047 recanti la composizione precedentemente
autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto.