Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 403 del 6 luglio
1998
Specialita' medicinale MOGUSTIL:
20 bustine 200 mg, A.I.C. n. 028897039.
Societa' Boehringer Mannheim Italia S.p.a., viale Monza, 270 -
20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti; modifica
del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica
officine):
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: polietilenglicole 6000 mg 200, cellulosa
microcristallina mg 300,00, crospovidone mg 26,60, sorbitolo mg
1388,07, bicarbonato di sodio mg 220,00, acido citrico mg 53,10,
silice colloidale mg 3,00, saccarina sodica mg 6,20, carmellose mg
200,00, talco mg 12,60, aminoalchimetacrilato (eudragit E100) mg
31,77, aroma tropicale mg 30,00.
Viene altresi' approvata la modifica dell'officina di produzione,
conseguente al nuovo processo produttivo che prevede il
microincapsulamento del principio attivo. Tale operazione viene
effettuata dalla ditta Eurand S.A.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.