Estratto decreto NCR n. 377 del 31 luglio 1998
Specialita' medicinale AUDEC, nelle forme e confezioni: "225" 20
capsule a rilascio prolungato 225 mg, "450" 20 capsule a rilascio
prolungato 450 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata).
Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 08138530582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.r.l. nello stabilimento sito in Strada Paduni, 240, Anagni
(Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"225", 20 capsule a rilascio prolungato 225 mg;
A.I.C. n. 028942023 (in base 10), 0VM7Q7 (in base 32);
classe: "B", prezzo: L. 19.500 ai sensi della legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"450", 20 capsule a rilascio prolungato 450 mg;
A.I.C. n. 028942035 (in base 10), 0VM7QM (in base 32);
classe: "B", prezzo: L. 38.900 ai sensi della legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Composizione:
una capsula a rilascio prolungato 225 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico mg 225;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina,
gelatina, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula a rilascio prolungato 450 mg contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico mg 225;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina,
gelatina, biossido di titanio (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
oper realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'
presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.