Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Singulair"(GU n.193 del 20-8-1998)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 242 del 6 agosto 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SINGULAIR (Montelukast) nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Singulair" compresse film rivestite; "Singulair" pediatrico compresse masticabili. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; "Singulair" blister 28 compresse film rivestite 10 mg; A.I.C. n. 034001014/M (in base 10), 10FN3Q (in base 32); classe: "C"; "Singulair" pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg; A.I.C. n. 034001026/M (in base 10), 10FN42 (in base 32); classe: "C". Titolare A.I.C.: Merch Sharp & Dohme Italia S.p.a., via G. Fabbroni n. 6 - 00191 Roma. Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Merch Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington, Gran Bretagna, il confezionamento nello stabilimento della Merch Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington, Gran Bretagna oppure presso lo stabilimento della Merch Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39 2031 BN Haarlem Olanda. Composizione: ogni compressa film rivestita di "Singulair" contiene: principio attivo: montelukast sodico 10,4 mg pari a 10 mg di acido libero; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (colorante E 171), ossido ferrico rosso e ossido ferrico giallo (colorante E 172) e cera carnauba. Ogni compressa masticabile di "Singulair" pediatrico contiene: principio attivo: montelukast sodico 5,2 mg pari a 5 mg di acido libero; eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido ferrico rosso (colorante E 172), sodio croscarmelloso, aroma di ciliegia, aspartame (0,842 mg di fenilalalina per compressa masticabile da 5 mg) e magnesio stearato. Indicazione terapeutiche: "Singulair" e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti Betaadrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico adeguato dell'asma; "Singulair" e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio; "Singulair" pediatrico: e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti Betaadrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico adeguato dell'asma; "Singulair" pediatrico: e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Non sono stati identificati problemi specifici riguardo la sicurezza ma l'esperienza sulla popolazione pediatrica e' limitata. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' prevista nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.