Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Influvac S"(GU n.221 del 22-9-1998)
Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 136 del 18 settembre 1998 L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' INFLUVAC S nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Influvac S" sospensione iniettabile: 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 028851133/M; 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 028851145/M; 1 fiala 0,5 ml; A.I.C. n. 028851158/M; 10 fiale 0,5 ml; A.I.C. n. 028851160/M. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V., Van Houtenlaan 36 - 1381 CP Weeps The Netherlands, e' modificata nella parte concernente l'adeguamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione antiinfluenzale 1998-1999 come segue: principio attivo: vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie: A/Sidney/5/97 (H 3 N 2 ) (ceppo equivalente: IVR-108) 15(micron)g HA (emoagglutinina); A/Beijing/262/95 (H 1 H 1 ) (ceppo equivalente: X-127) 15(micron)g HA (emoagglutinina); B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) 15(micron)g HA (emoagglutinina). Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata. I lotti della specialita' medicinale, prodotti con la composizione precedentemente autorizzata recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1997-98, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.