Estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 140 del 18 settembre 1998
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale FLUARIX nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Fluarix" sospensione iniettabile:
1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245178/M;
10 siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245180/M;
1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245192/M;
10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245204/M.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti -
Baranzate di Bollate (Milano),
e' modificata nella parte concernente l'adeguamento della
composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione
antiinfluenzale 1998-1999 come segue:
principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H 3 N 2 ) (ceppo equivalente: IVR-108) 15
(micron)g HA (emoagglutinina);
A/Beijing/262/95 (H 1 N 1 ) (ceppo equivalente: X-127) 15
(micron)g HA (emoagglutinina);
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) 15
(micron)g HA (emoagglutinina).
Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente
la variazione approvata.
I lotti della specialita' medicinale, prodotti con la composizione
precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione
della stagione 1997-98, devono essere ritirati dal commercio e,
comunque non possono piu' essere venduti al pubblico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.