Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vaxigrip"(GU n.221 del 22-9-1998)
Estratto decreto NCR n. 414 del 18 settembre 1998 Specialita' medicinale: VAXIGRIP nella forma e confezione: "Junior" 1 siringa preriempita da 0,25 ml sospensione iniettabile per via intramuscolare o sottocutanea (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD SNC, Lione (Francia), rappresentata in Italia dalla societa' Pasteur Merieux MSD p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Villa Troili n. 56, codice fiscale n. 05991060582. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla Pasteur Merieux Serums & Vaccins nello stabilimento sito in Marcy l'Etoile (Francia), Avenue Marcel Merieux e nello stabilimento sito in Val de Reuil (Francia), Parc Industriel d'Incarville. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "Junior" 1 siringa preriempita da 0,25 ml di sospensione iniettabile per via intramuscolare o sottocutanea: A.I.C. n. 026032197 (in base 10) 0SUG25 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni dose da 0,25 ml contiene: principio attivo: Virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/Sydney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: IVR- 108) 7,5 mcg HA; A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127) 7,5 mcg HA; B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94) 7,5 mcg HA; eccipienti: tiomersale, soluzione tampone (ph 7.2) a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili; formaldeide; 9-ottoxinolo; residui di lavorazione: neomicina; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggior rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.