Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 249 del 17 settembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FLUVIRIN nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Fluvirin" - sospensione iniettabile:
1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 028372151/M (in base 10) 0V1V5R (in base 32);
classe: "C";
10 siringhe preriempite 0,5 m1;
A.I.C. n. 028372163/M (in base 10) 0V1V63 (in base 32);
classe: "C".
Titolare A.I.C.: Evans Medical Ltd, Evans House, Regent Park
Kingston Road, Leatherhead Surrey, KT22 7PQ (Inghilterra).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Evans
Medical Ltd Gaskill Road, Speke Liverpool (Regno Unito).
Il controllo di Stato verra' effettuato presso The National
Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), Blanche Lane
South Mimms Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG England.
Composizione: ciascuna dose da 0,5 ml contiene gli antigeni di
superficie emoagglutinina e neuroaminidasi (*) ottenuti da ceppi di
virus dell'influenza preparati da uova embrionate di pollo,
inattivati dal betapropionolattone separati dal Tryton N101
(nonossinolo 101) e purificati. I ceppi sono conformi alle
raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' per
l'emisfero nord e alla decisione dell'Unione europea, che per la
stagione 1996/97 sono:
principio attivo: ceppo A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo equivalente
15 mcg emoagglutinina (A/Texas/36/91 X-113); ceppo A/Wuhan 359/95
(H3N2) - ceppo equivalente 15 mcg emoagglutinina (A/Nanchang/933/95
RESVIR-9) ceppo B/Beijing/184 /93 - ceppo equivalente 15 mcg
emoagglutinina (B/Harbin/7/94).
Eccipienti: soluzione tampone: potassio fosfato monobasico, sodio
fosfato bibasico, sodio cloruro, acqua per iniezioni.
Altri eccipienti (in tracce): saccarosio, Tryton N101, tiomersale,
formaldeide, betapropiolattone, ovoalbumina, neomicina e polimixina.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
(*) Quantita' variabile con il contenuto di emoagglutinina.