Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 247 del 15 settembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale UROMITEXAN (mesna), nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Uromitexan" compresse rivestite.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Uromitexan" 10 compresse rivestite da 400 mg;
A.I.C. n. 025312051 (in base 10), 0S4GTM (in base 32);
classe: "C";
"Uromitexan" 20 compresse rivestite da 400 mg;
A.I.C. n. 025312063 (in base 10), 0S4GTZ (in base 32);
classe: "C";
"Uromitexan" 50 compresse rivestite da 400 mg;
A.I.C. n. 025312075 (in base 10), 0S4GUC (in base 32);
classe: "C";
"Uromitexan" 10 compresse rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 025312087 (in base 10), 0S4GUR (in base 32);
classe: "C";
"Uromitexan" 20 compresse rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 025312099 (in base 10), 0S4GV3 (in base 32);
classe: "C";
"Uromitexan" 50 compresse rivestite da 600 mg;
A.I.C. n. 025312101 (in base 10), 0S4GV5 (in base 32);
classe: "C".
Titolare A.I.C.: Asta Medica AG, Francoforte (Germania).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati nello stabilimento della Asta Medica AG, Kunsebeck
(Germania).
Composizione:
1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: mesna 400 mg/600 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
fosfato di calcio bibasico biidrato, amido di mais, povidone K25,
stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole
6000, titanio biossido E171, simeticone, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della tossicita' a carico del
tratto urinario, compresi cistite emorragica, micro e macroematuria
in pazienti trattati con ifosfamide e ciclofosfamide e dosi
considerate urotossiche.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.