Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 133 del 17 ottobre
1998
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale SAIZEN nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Saizen" liofilizzato da ricostituire con il solvente;
"Saizen" 1 flac. liof. 4 U.I. + 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 026863011;
"Saizen" 3 flac. liof. 4 U.I. + 3 fiale solv. 1 ml;
A.I.C. n. 026863023;
"Saizen" 1 flac. liof. 10 U.I. + 1 fiala solv. 5 ml;
A.I.C. n. 026863035;
"Saizen" 1 flac. liof. 2 U.I. + 1 fiala solv. 1 ml;
A.I.C. n. 026863047.
Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a., via Casilina, 125 00176
Roma,
e' modificata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto al
punto 4.1 Indicazioni terapeutiche, come segue:
4.1. Indicazioni terapeutiche:
deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone
somatotropo nei soggetti che non abbiano completato la puberta';
deficit staturale associato alle disgenesie gonadiche (Sindrome di
Turner);
deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale
cronica (IRC).
Il trattamento deve essere prescritto solo a pazienti in cui non
sia ancora avvenuta la saldatura completa delle epifisi.
Gli stampati sono modificati esclusivamente nella parte concernente
la variazione approvata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.