Estratto decreto di variazione A.I.C./U.A.C. n. 131 del 17 ottobre
1998
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale GLOBUREN, nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Globuren" soluzione iniettabile:
1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (1000 U.I./0,5 ml);
A.I.C. n. 027296146;
1 siringa pronta monouso da 0,5 ml (2000 U.I./0,5 ml);
A.I.C. n. 027296159;
1 siringa pronta monouso da 0,3 ml (3000 U.I./0,3 ml);
A.I.C. n. 027296161;
1 siringa pronta monouso da 0,4 ml (4000 U.I./0,4 ml);
A.I.C. n. 027296173;
1 siringa pronta monouso da 1 ml (10000 U.I./ml);
A.I.C. n. 027296185.
Titolare A.I.C.: Cilag GmbH - Sulzabach-Otto Volger Strasse 17 -
Germania,
e' modificata come segue:
sostituzione dell'albumina serica umana HSE con glicina e
polisorbato 80;
condizioni di validita' in 18 mesi.
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nelle parti concernenti la variazione approvata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.