Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Portolac Eps"(GU n.240 del 14-10-1998)
Decreto NFR n. 422 del 25 settembre 1998 Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS nella forma e confezioni: flacone sciroppo 300 ml e flacone sciroppo 500 (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale Varesina, 233, km. 20,5, codice fiscale 00687350124. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati: dalla societa' Novartis Consumer Health S.a., nello stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera); dalla societa' Face laboratori farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n. 49; dalla societa' Zyma GMBH, nello stabilimento sito in Monaco (Germania), Zielstattstrasse 40; dalla societa' Montefarmaco S.p.a, nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone sciroppo 300 ml; A.I.C. n. 029563032 (in base 10) - 0W664S (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 59". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio uropeo, in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; flacone sciroppo 500 ml; A.I.C. n. 029563044 (in base 10) - 0W6654 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 59". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio europeo, in applicazione dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: lattitolo monoidrato g 66,67; eccipienti: acido benzoico, sodio idrossido soluzione, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'encefalopatia portosistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e del coma epatico. Cirrosi epatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.