Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Taraz"(GU n.240 del 14-10-1998)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.n. 479 del 16 settembre 1998 Specialita' medicinale TARAZ: 1 flaconcino e.v. 1 mg/1 ml, A.I.C. n. 028063067. Societa': Sark S.p.a., via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento primario; modifica eccipienti; modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). Si approva la modifica del condizionamento primario da 1 flaconcino 1 mg/1 ml ev a 1 fiala 1 mg/1 ml ev e la modifica eccipienti come di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico eliminato, sodio idrossido eliminato, acqua p.p.i.; Viene inoltre approvata, in conseguenza della variazione di confezionamento da flaconcino a fiala, l'autorizzazione per l'intero ciclo produttivo dall'officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals Co, sita in Cidra, Portorico, all'officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, sita in Manor Royal, Crawley (Regno Unito). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.