Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 259
del 1 ottobre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale COTAREG (valsartan idroclorotiazide) nelle forme,
confezioni e alle condizioni di seguito specificate:
"Cotareg", compresse film rivestite.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/93 e della delibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997:
"Cotareg" 14 compresse film rivestite in blister;
A.I.C. n. 034114013/M (in base 10), 10K2GX (in base 32);
classe "A" con nota 73;
prezzo ex factory L. 16.208 + IVA;
prezzo al pubblico L. 26.700 compresa IVA.
"Cotareg" 28 compresse film rivestite in blister;
A.I.C. n. 034114025/M (in base 10), 10K2H9 (in base 32);
classe "A" con nota 73;
prezzo ex factory L. 32.416 + IVA;
prezzo al pubblico L. 53.500 compresa IVA.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Origgio (Varese) s.s. 233
km 20,5.
Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita'
vengono effettuati presso lo stabilimento della Novartis Pharma AG
Stein Svizzera, il controllo nello stabilimento della Novartis Pharma
GmbH Wehr (Germania).
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principi attivi: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: silice colloidale anidra, crospovidone,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, polietilenglicole, talco, ferro ossido rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172), titanio biossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: "Cotareg" e' indicato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale quando sia richiesto un
ulteriore controllo pressorio rispetto alla monoterapia con
valsartan. Questa associazione fissa e' indicata come sostituzione
dell'associazione libera di 80 mg di valsartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.
E' approvato, il riassunto delle carateristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di contollo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.