Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina RKG"(GU n.248 del 23-10-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 404 del 16 settembre 1998 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA RKG, nelle forme e confezioni: flacone 100 ml polvere per uso orale 5%, 12 capsule 500 mg, 12 compresse 1 g. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A - codice fiscale 11274810156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Francia Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in via dei Pestagalli, 7, Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 100 ml polvere per uso orale 5%; A.I.C. n. 028964029 (in base 10), 0VMX5X (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%; 12 capsule 500 mg; A.I.C. n. 028964031 (in base 10), 0VMX5Z (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%; 12 compresse 1 g; A.I.C. n. 028964043 (in base 10), 0VMX6C (in base 32); classe: "A", il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20%. Composizione: ogni flacone 100 ml polvere per uso orale 5% contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,740 (pari ad amoxicillina anidra g 5,000); eccipienti: silice precipitata (aerosil), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula da 500 mg contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 (pari ad amoxicillina anidra mg 500); eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigo carmino (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni compressa da 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 (pari ad amoxicillina anidra g 1,000); eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, carbossimetilamido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla amoxicillina, quali streptococus pyogenes, str. viridans, str. faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebaterium species, staphylococcus aureus (penicillinosensibile), sta. epidermis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitis, n. gonorrhoeae, escherichia coli, salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species. "Amoxicillina RKG" risulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.