Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Remen"(GU n.248 del 23-10-1998)
Estratto decreto A.I.C. n. 409 del 16 settembre 1998 Specialita' medicinale: REMEN nelle forme e confezioni: "600" 1 scatola di 20 bustine di granulato per uso orale da 600 mg, e "1200" 1 scatola di 10 bustine di granulato per uso orale da 1200 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Parke-Davis p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale n. 09810140153. Produttore: la produzione ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla societa' Cosmo p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1. Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' Ivers-Lee p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "600" 1 scatola di 20 bustine di granulato per uso orale da 600 mg; A.I.C. n. 027908021 (in base 10), 0UMPXP (in base 32); classe: "C"; "1200" 1 scatola di 10 bustine di granulato per uso orale da 1200 mg; A.I.C. n. 027908033 (in base 10), 0UMPY1 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni bustina da 600 mg contiene: principio attivo: pramiracetam solfato 818,2 mg (pari a mg 600 di pramiracetam); eccipienti: cellulosa acetoftalato, dietilftalato, polietilenglicole 4000, silice precipitata, sorbitolo, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, acesulfame K, aroma mandarino, aroma fresco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni bustina da 1200 mg contiene: principio attivo: pramiracetam solfato 1636,4 mg (pari a mg 1200 di pramiracetam); eccipienti: cellulosa acetoftalato, dietilftalato, polietilenglicole 4000, silice precipitata, sorbitolo, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, acesulfame K, aroma mandarino, aroma fresco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.