Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Efalith"(GU n.248 del 23-10-1998)
Estratto decreto N.C.R. n. 410 del 16 settembre 1998 Specialita' medicinale: EFALITH nelle forme e confezioni: tubo da 10 g di crema per uso cutaneo e tubo da 20 g di crema per uso cutaneo (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Galderma Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata n. 21, codice fiscale n. 01539990349. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dalla J. Pickles Ltd. nello stabilimento sito in Beech House, 62, High Street, Knaresborough, Yorkshire (Gran Bretagna) e anche da Laboratoires Galderma nello stabilimento sito in Alby Sur Cheran (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: tubo da 10 g di crema per uso cutaneo; A.I.C. n. 028259036 (in base 10), 0UYDQW (in base 32); classe: "C"; tubo da 20 g di crema per uso cutaneo; A.I.C. n. 028259024 (in base 10), 0UYDQJ (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo: succinato di litio 8 g e solfato di zinco 0,05 g; eccipienti: cera d'api sintetica, isopropil miristato, glicerilstearato citrato, acido stearico, poliossil-40-stearato, propilenglicole, sorbitano monolaurato, poloxamer 188, phenonip, trietanolammina, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della dermatite seborroica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.