Estratto decreto G n. 412 del 16 settembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica METADONE CLORIDRATO nelle forme e confezioni:
1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml e 1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml.
Titolare A.I.C., societa' Afom Medical p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Washington n. 72, codice fiscale n.
01039760010.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C., nell'officina
farmaceutica sita in Brandizzo (Torino), via Torino n. 448.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone sciroppo 0,3% 20 ml;
A.I.C. n. 029927074/G (in base 10), 0WK9P2 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37", il prezzo non dovra'
essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449);
1 flacone sciroppo 0,5% 20 ml;
A.I.C. n. 029927086/G (in base 10), 0WK9PG (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37", il prezzo non dovra'
essere superiore al prezzo medio europeo ridotto del 20% (ai sensi
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo
n. 539/1992).
Composizione:
flacone sciroppo 0,3% 20 ml: 20 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: "metadone cloridrato" 0,060 g;
eccipienti: fruttosio, acido citrico, aroma limone, sodio benzoato,
acqua depurata q.b. a 20 ml (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
flacone sciroppo 0,5% 20 ml: 20 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: "metadone cloridrato" 0,100 g;
eccipienti: fruttosio, acido citrico, aroma limone, sodio benzoato,
acqua depurata q.b. a 20 ml (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in
pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei oppioidi
deboli. Nel trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti.
N.B. - Il trattamento disintossicante ed il trattamento di
mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino -
dipendenza per piu' di tre settimane - il procedimento passa per il
trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di
mantenimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.