Estratto decreto n. 420 del 18 settembre 1998
Specialita' medicinale: BECOLEX nella forma e confezione,
"sospensione rettale 10 clismi 3 mg in 60 ml" alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Parma, via Firenze, 8 /A, codice fiscale n. 00959190349.
Produttore: la produzione e il confezionamento sono effettuati
dalla societa' Sofar, nello stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Milano) il controllo e' effettuato dalla societa' Chiesi
farmaceutici S.p.a, nello stabilimento sito in Parma, via San
Leonardo n. 96.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sospensione rettale 10 clismi 3 mg in 60 ml; A.I.C. n. 029137015
(in base 10), 0VT63R (in base 32); classe "A" in applicazione
dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, il prezzo
non potra' essere superiore al prezzo medio europeo.
Composizione: un clisma contiene:
principio attivo: beclometasone dipropionato mg 3;
eccipienti: sodio fosfato bibasico biidrato, alcol benzilico, gomma
xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico,
metilparaidrossibenzoato, alcol cetostearilico, polisorbato 20,
propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della colite ulcerosa
distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase
attiva di entita' media o moderata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.