Estratto decreto n. 456 del 12 ottobre 1998
Specialita' medicinale DIF-TET-ALL, anche nella confezione
"pediatrico 10 fiale di sospensione iniettabile (uso intramuscolare)
da 0,5 ml (10 dosi)" (nuova confezione di specialita' medicinale gia'
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 01392770465.
Produttore: la produzione, il controllo ed il funzionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in localita' Bellaria - Rosia, Sovicille (Siena).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.8, comma 10, della legge n. 537/1993:
pediatrico 10 fiale di sospensione iniettabile (uso intramuscolare)
da 0,5 ml (10 dosi);
A.I.C. n. 003671094 (in base 10), 03J11Q (in base 32);
classe "C".
Composizione: una dose di 0,5 ml contiene:
principi attivi: non meno di 30 U.I. di anatossina difterica
purificata; non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica purificata;
eccipienti: sodio etilmercuriotiosalicitato - idrossido di
alluminio - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
0,5 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione preventiva combinata contro
la difterite ed il tetano per i bambini sino a 6 anni di eta'.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in clinica e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.