Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diidergot"(GU n.259 del 5-11-1998)
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 265 del 20 ottobre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DIIDERGOT (diidroergotamina mesilato) spray nasale, nelle forme, confezioni e alle condizioni di seguito specificate: "Diidergot" spray nasale, soluzione per somministrazione endonasale. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Diidergot" 1 flac da 1 ml; A.I.C. n. 003946062/M (in base 10), 03SFLG (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., s.s. 233, km 20,5 - Origgio (Varese). Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Mipharm S.p.a., via Quaranta, 12 - 20141 Milano. Composizione: 1 ml di soluzione endonasale contiene: principio attivo: diidroergotamina mesilato 4,0 mg; eccipienti: caffeina anidra, glucosio anidro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: attacchi acuti di emicrania, con o senza aura. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle codizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.