Decreto MCpR n. 478 del 22 ottobre 1998
Specialita' medicinale: GUTTALAX, nella forma e confezione: flacone
30 perle 1,5 mg, rilasciata alla societa' Boehringer Ingelheim Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485, sono apportate le
seguenti modifiche:
Confezione: in sostituzione della confezione: 30 perle 1,5 mg,
A.I.C. n. 020949044 e' ora autorizzata la confezione: 30 capsule
molli 2,5 mg;
Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: una
capsula molle contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 2,5 mg;
eccipienti: polietilenglicole 400, glicole propilenico, acqua
depurata, gelatina, glicerolo (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule molli 2,5 mg;
A.I.C. n. 020949071 (in base 10), 0MZB2H (in base 32);
classe: "C".
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
continuano ad essere effettuati dalla societa' R.P. Scherer S.p.a.,
nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km
20,100.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
I lotti gia' prodotti, recanti i numeri di A.I.C. in precedenza
autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.