Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 281 del 14 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale COLAZIDE (basalazide bisodico) nelle forme, confezioni: 50
capsule rigide 750 mg, 56 capsule rigide 750 mg, 100 capsule rigide
750 mg, 112 capsule rigide 750 mg, 130 capsule rigide 750 mg, 224 (2
times112) capsule rigide 750 mg, 260 (2 times130) capsule rigide 750
mg, 300 (3 times100) capsule rigide 750 mg, flacone 500 (10 times50)
capsule rigide 750 mg, flacone 672 (6 times112) capsule rigide 750
mg, flacone 780 (6 times130) capsule rigide 750 mg e alle condizioni
di seguito specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Colazide" flacone 50 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862018/M (in base 10), 109DD2 (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 56 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862020/M (in base 10), 109DD4 (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 100 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862032/M (in base 10), 109DDJ (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 112 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862044/M (in base 10), 109DDW (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 130 capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862057/M (in base 10), 109DF9 (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 224 (2 times112) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862069/M (in base 10), 109DFP (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 260 (2 times130) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862071/M (in base 10), 109DFR (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 300 (3 times100) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862083/M (in base 10), 109D63 (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 500 (10 times50) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862095/M (in base 10), 109DGH (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 672 (6 times112) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862107/M (in base 10), 109DGV (in base 32);
classe "C";
"Colazide" flacone 780 (6 times130) capsule rigide 750 mg;
A.I.C. n. 033862119/M (in base 10), 109DH7 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., via Messina, 38 -
Milano.
Produttore: la produzione della specialita' viene effettuata presso
lo stabilimento della Anabolic Inc. - Irvine (CA) USA e Clonmel
Chemicals Company Ltd Tipperary (Irlanda), il controllo presso lo
stabilimento della Astra Pharmaceuticals Ltd Corby Northamptonshire
(UK) e il confezionamento negli stabilimenti Penn Pharmaceuticals Ltd
Tredegar Gwent (UK) oppure Unipack Shotgate Essex (UK) oppure Unipack
Westhoughton Lancashire (UK) oppure Astra Pharmaceuticals Ltd Corby
Northamptonshire (UK).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a
balsalazide 612,8 mg e a mesalazina 262,5 mg;
eccipienti: magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina,
diossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo, rosso e nero
(E172), shellac.
Indicazioni terapeutiche: "Colazide" e' indicato per il trattamento
della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.