Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 299 del 12 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PENTAVAC nelle forme, confezioni: 1 flacone monodose
polvere liofilizzata + 1 siringa preriempita monodose senza ago
sospensione iniettabile 0,5 ml.
"Pentavac" 10 flaconi monodose polvere liofilizzata + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sospensione iniettabile 0,5 ml.
"Pentavac" 1 flacone monodose polvere liofilizzata + 1 siringa
preriempita monodose con ago sospensione iniettabile 0,5 ml.
"Pentavac" 10 flaconi monodose polvere liofilizzata + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sospensione iniettabile 0,5 ml.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Pentavac" nelle forme, confezioni: 1 flacone monodose polvere
liofilizzata + 1 siringa preriempita monodose senza ago sospensione
iniettabile 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126019/M (in base 10), 10KG63 (in base 32);
classe "C";
"Pentavac" 10 flaconi monodose polvere liofilizzata + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sospensione iniettabile 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126021/M (in base 10), 10KG65 (in base 32);
classe "C";
"Pentavac" 1 flacone monodose polvere liofilizzata + 1 siringa
preriempita monodose con ago sospensione iniettabile 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126033/M (in base 10), 10KG6K (in base 32);
classe "C";
"Pentavac" 10 flaconi monodose polvere liofilizzata + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sospensione iniettabile 0,5 ml;
A.I.C. n. 034126045 (in base 10), 10KG6X (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD 8, rue Jonas Salk Lione-Cedex
7 Francia.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Pasteur Merieux
Serums & Vaccins 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile -
Francia.
Composizione: una dose di vaccino ricostituito, pari a 0,5 ml,
contiene:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 30
unita' internazionali (U.I.(elevato a) char35 ); tossoide tetanico
purificato, non meno di 40 unita' internazionali (U.I.*); tossoide
pertussico purificato (PTxd) 25 mcg; emoagglutinina filamentosa
purificata (FHA) 25 mcg; poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney) 40 U
di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 2 (MEF-1) 8 U di antigene
D**; poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett) 32 U di antigene D**;
polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la
proteina del tetano 10 ug;
eccipienti: idrossido di alluminio (come Al+++) 0,30 mg,
formaldeide 12,5 mcg, 2-fenossietanolo 2.5 ml, trometamolo 0,6 mg,
saccarosio 42,5 mg, medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili
q.b.a. 0,5 ml; *complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed
altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di
produzione.
(elevato a) char35 come valore medio;
* limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0.95);
** quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano, pertosse (tosse convulsa), poliomielite e contro le infezioni
invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (come
meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottite); per la
vaccinazione primaria nei neonati.
Per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente
ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Pentavac, o nei
bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino
antidiftericoantitetanicoantipertussico (a cellule intere o
acellulare)-antipolio in somministrazione contemporanea o meno con il
vaccino coniugato liofilizzato anti-Haemophilus influenzae di tipo b.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.