Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 300 del 12 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DETRUSITOL (tolterodina L-tartrato) nelle forme,
confezioni: blister da 28 compresse film rivestite da 1 mg, blister
da 28 compresse film rivestite da 2 mg, e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Detrusitol" blister da 28 compresse film rivestite 1 mg;
A.I.C. n. 034168017/M (in base 10), 10LR6K (in base 32);
classe "C";
"Detrusitol" blister da 28 compresse film rivestite 2 mg;
A.I.C. n. 034168029/M (in base 10), 10LR6X (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1.2 -
20152 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Pharmacia &
Upjohn S.p.a officina di Ascoli Piceno.
Composizione:
ogni compressa film rivestita da 1 mg contiene: tolterodina L-
tartrato 1 mg, equivalente a 0,68 mg di tolterodina;
ogni compressa film rivestita da 2 mg contiene: tolterodina L-
tartrato 2 mg, equivalente a 1,37 mg di tolterodina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico
biidrato, sodio amido glicollato (tipo B), magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosio, acido stearico, titanio biossido (E
171).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della instabilita'
vescicale con sintomi di urgenza urinaria, frequenza o incontinenza
da urgenza.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.