MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   della   specialita'
medicinale per uso umano "Cimetidina Fagen"
(GU n.14 del 19-1-1999)

      Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 301 del 12 gennaio 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale CIMETIDINA  FAGEN (cimetidina) nelle forme,  confezioni: 2
tubi da  20 compresse effervescenti  200 mg;  3 tubi da  20 compresse
effervescenti 200 mg, 5 tubi da  10 compresse effervescenti 400 mg, 3
tubi da  10 compresse effervescenti  800 mg,  5 tubi da  10 compresse
effervescenti 800 mg ed alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5 luglio  1996, pubblicato  nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
  "Cimetidina Fagen" 2 tubi 20 compresse effervescenti 200 mg;
  A.I.C. n. 034221010/Y (in base 10), 10NBYL (in base 32);
    classe "C";
  "Cimetidina Fagen" 3 tubi 20 compresse effervescenti 200 mg;
  A.I.C. n. 034221022/Y (in base 10), 10NBYY (in base 32);
    classe "C";
  "Cimetidina Fagen" 5 tubi 10 compresse effervescenti 400 mg;
  A.I.C. n. 034221034/Y (in base 10), 10NBZB (in base 32);
    classe "C";
  "Cimetidina Fagen" 3 tubi 10 compresse effervescenti 800 mg;
  A.I.C. n. 034221046/Y (in base 10), 10NBZQ (in base 32);
    classe "C";
  "Cimetidina Fagen" 5 tubi 10 compresse effervescenti 800 mg;
  A.I.C. n. 034221059/Y (in base 10), 10NC03 (in base 32);
    classe "C".
  Titolare  A.I.C.:  Fagen S.r.l.,  strada  statale  233, km  20,5  -
Origgio (Varese).
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' viene effettuata presso  lo stabilimento Multipharma B.V.
- Gemeenschapspolderweg  28 - 1382 GR  Weesp - The Netherlands  e, la
produzione ed il confezionamento, presso lo stabilimento Losan Pharma
GmbH, Offo Hahnstrasse 13 - D-79395 Neuenburg - Germania.
   Composizione:
  una  compressa di  "Cimetidina Fagen"  compresse effervescenti  200
contiene:
     principio attivo: Cimetidina 200 mg;
  eccipienti:   lattosio   monoidrato,   sodio   bicarbonato,   sodio
diidrogeno   citrato,   povidone,    aspartame,   sodio   ciclammato,
saccarinasodica, aroma di arancia, sodio cloruro, macrogol 6000. Ogni
compressa contiene 9 mg di aspartame (=5 mg di fenilalanina) e 146 mg
di sodio;
  una  compressa di  "Cimetidina Fagen"  compresse effervescenti  400
contiene:
     principio attivo: Cimetidina 400 mg;
  eccipienti:   lattosio   monoidrato,   sodio   bicarbonato,   sodio
diidrogeno citrato, povidone,  aspartame, sodio ciclammato, saccarina
sodica,  aroma  di  arancia,   sodio  cloruro,  macrogol  6000.  Ogni
compressa contiene 18 mg di aspartame  (=10 mg di fenilalanina) e 292
mg di sodio;
  una  compressa di  "Cimetidina Fagen"  compresse effervescenti  800
contiene:
     principio attivo: Cimetidina 800 mg;
  eccipienti:   lattosio   monoidrato,   sodio   bicarbonato,   sodio
diidrogeno citrato, povidone,  aspartame, sodio ciclammato, saccarina
sodica,  aroma  di  arancia,   sodio  cloruro,  macrogol  6000.  Ogni
compressa contiene 36 mg di aspartame  (=20 mg di fenilalanina) e 584
mg di sodio.
  Indicazioni terapeutiche:  ulcere peptiche quali  ulcera duodenale,
ulcera  gastrica   benigna  e  ulcera  anastomotica   -  sindrome  di
Zollinger-Ellison  - reflusso  gastroesofageo patologica  da lieve  a
moderatamente grave  - profilassi delle ulcere  peptiche cronicamente
ricorrenti.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai  fini  della   fornitura:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.