Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 301 del 12 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale CIMETIDINA FAGEN (cimetidina) nelle forme, confezioni: 2
tubi da 20 compresse effervescenti 200 mg; 3 tubi da 20 compresse
effervescenti 200 mg, 5 tubi da 10 compresse effervescenti 400 mg, 3
tubi da 10 compresse effervescenti 800 mg, 5 tubi da 10 compresse
effervescenti 800 mg ed alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Cimetidina Fagen" 2 tubi 20 compresse effervescenti 200 mg;
A.I.C. n. 034221010/Y (in base 10), 10NBYL (in base 32);
classe "C";
"Cimetidina Fagen" 3 tubi 20 compresse effervescenti 200 mg;
A.I.C. n. 034221022/Y (in base 10), 10NBYY (in base 32);
classe "C";
"Cimetidina Fagen" 5 tubi 10 compresse effervescenti 400 mg;
A.I.C. n. 034221034/Y (in base 10), 10NBZB (in base 32);
classe "C";
"Cimetidina Fagen" 3 tubi 10 compresse effervescenti 800 mg;
A.I.C. n. 034221046/Y (in base 10), 10NBZQ (in base 32);
classe "C";
"Cimetidina Fagen" 5 tubi 10 compresse effervescenti 800 mg;
A.I.C. n. 034221059/Y (in base 10), 10NC03 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., strada statale 233, km 20,5 -
Origgio (Varese).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' viene effettuata presso lo stabilimento Multipharma B.V.
- Gemeenschapspolderweg 28 - 1382 GR Weesp - The Netherlands e, la
produzione ed il confezionamento, presso lo stabilimento Losan Pharma
GmbH, Offo Hahnstrasse 13 - D-79395 Neuenburg - Germania.
Composizione:
una compressa di "Cimetidina Fagen" compresse effervescenti 200
contiene:
principio attivo: Cimetidina 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio bicarbonato, sodio
diidrogeno citrato, povidone, aspartame, sodio ciclammato,
saccarinasodica, aroma di arancia, sodio cloruro, macrogol 6000. Ogni
compressa contiene 9 mg di aspartame (=5 mg di fenilalanina) e 146 mg
di sodio;
una compressa di "Cimetidina Fagen" compresse effervescenti 400
contiene:
principio attivo: Cimetidina 400 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio bicarbonato, sodio
diidrogeno citrato, povidone, aspartame, sodio ciclammato, saccarina
sodica, aroma di arancia, sodio cloruro, macrogol 6000. Ogni
compressa contiene 18 mg di aspartame (=10 mg di fenilalanina) e 292
mg di sodio;
una compressa di "Cimetidina Fagen" compresse effervescenti 800
contiene:
principio attivo: Cimetidina 800 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, sodio bicarbonato, sodio
diidrogeno citrato, povidone, aspartame, sodio ciclammato, saccarina
sodica, aroma di arancia, sodio cloruro, macrogol 6000. Ogni
compressa contiene 36 mg di aspartame (=20 mg di fenilalanina) e 584
mg di sodio.
Indicazioni terapeutiche: ulcere peptiche quali ulcera duodenale,
ulcera gastrica benigna e ulcera anastomotica - sindrome di
Zollinger-Ellison - reflusso gastroesofageo patologica da lieve a
moderatamente grave - profilassi delle ulcere peptiche cronicamente
ricorrenti.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.