Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 302 del 12 gennaio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ADVANTAN nelle forme, confezioni: 1 tubo di emulsione da
20 g, 1 tubo di emulsione da 50 g e alle condizioni di seguito
specificate:
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera
C.I.P.E. 30 gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Advantan" 1 tubo di emulsione da 20 g;
A.I.C. n. 028159059/M (in base 10), 0UVC2M (in base 32);
classe "B"; prezzo al pubblico L. 10.800 compresa IVA;
"Advantan" 1 tubo di emulsione da 50 g;
A.I.C. n. 028159061/M (in base 10), 0UVC2P (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Schering
AH Berlino (Germania) e presso la Schering S.p.a., via E. Schering n.
21 - 20090 Segrate (Milano).
Composizione: 1 g di Advantan contiene:
principio attivo: 1 mg (pari allo 0,1%) di 6ametilprednisolone
aceponato;
eccipienti: trigliceridi a media catena, trigliceridi dell'acido
caprilicocapricostearico, poliossietilene-(2)-stearil alcool,
poliossietilene- (21)- stearil alcool, alcool benzilico (12,5 mg/g),
sodio edetato, glicerina, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: eczema acuto esogeno (dermatite allergica
da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema seborroico
eczema nummulare (microbico), eczema disidrosico, eczema volgare) ed
endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.