Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Priorix"(GU n.16 del 21-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 285 del 22 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PRIORIX (vaccino) nelle forme, confezioni: 1 flacone di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con ago fisso, 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con ago fisso, 1 flacone di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente senza ago fisso, 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago fisso, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente senza ago fisso, 1 flacone di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con aghi separati, 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con aghi separati, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con aghi separati, 1 flacone di vaccino liofilizzato + fiala solvente, 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 fiale di solvente, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 fiale di solvente e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199012/M (in base 10), 10MPH4 (in base 32); classe "C"; "Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199024/M (in base 10), 10MPHJ (in base 32); classe "C"; "Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199036/M (in base 10), 10MPHW (in base 32); classe "C"; "Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199048/M (in base 10), 10MPJ8 (in base 32); classe "C"; "Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199051/M (in base 10), 10MPJC (in base 32); classe "C"; "Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199063/M (in base 10), 10MPJR (in base 32); classe "C"; "Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita di solvente con ago separato; A.I.C. n. 034199075/M (in base 10), 10MPK3 (in base 32); classe "C"; "Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199087/M (in base 10), 10MPKH (in base 32); classe "C"; "Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199099/M (in base 10), 10MPKV (in base 32); classe "C"; "Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 034199101/M (in base 10), 10MPKX (in base 32); classe "C"; "Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 fiale di solvente; A.I.C. n. 034199113/M (in base 10), 10MPL9 (in base 32); classe "C"; "Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 fiale di solvente; A.I.C. n. 034199125/M (in base 10), 10MPLP (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano). Produttore: la produzione e il controllo, della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della SmithKline Beecham Biologicals Rixensart (Belgio), il confezionamento primario viene effettuato presso gli stabilimenti SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing Rixensart (Belgio), SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing Genval (Belgio), il confezionamento secondario viene effettuato presso lo stabilimento della SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing Wavre (Belgio), la produzione ed il confezionamento del solvente vengono effettuati anche presso la Sachsisches Serumwerk, Dresda (Germania). Composizione: "Priorix" e' una preparazione liofilizzata costituita dalla miscela di virus attenuati: virus del morbillo - ceppo Schwarz, virus della parotite - ceppo RIT 4385 (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e virus della rosolia - ceppo Wistar RA 27/3, ottenuti separatamente dalla propagazione in colture tessutali di embrione di pollo (parotite e morbillo) ed in cellule diploidi umane MRC5 (rosolia); "Priorix" soddisfa i requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanita' per la produzione di sostanze biologiche, per i vaccini contro il morbillo, parotite e rosolia e per i vaccini (vivi) combinati. Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene non meno di 10(elevato a)3.0 CCID 50 di virus del morbillo ceppo Schwarz, non meno di 10(elevato a)3.7 CCID 50 di virus della parotite ceppo RIT 4385, non meno di 10(elevato a)3.0 CCID 50 di virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3. Indicazioni terapeutiche: "PRIORIX" e' indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, parotite e rosolia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazioni ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.