Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "MXL Contin"(GU n.16 del 21-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 287 del 22 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MXL CONTIN (morfina solfato) nelle forme, confezioni: 8 capsule a rilascio prolungato 30 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 60 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 90 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 120 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 150 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 200 mg e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996: "MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 30 mg; A.I.C. n. 034096014/M (in base 10), 10JJWG (in base 32); classe "C"; "MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 60 mg; A.I.C. n. 034096026/M (in base 10), 10JJWU (in base 32); classe "C"; "MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 90 mg; A.I.C. n. 034096038/M (in base 10), 10JJX6 (in base 32); classe "C"; "MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 120 mg; A.I.C. n. 034096040/M (in base 10), 10JJX8 (in base 32); classe "C"; "MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 150 mg; A.I.C. n. 034096053/M (in base 10), 10JJXP (in base 32); classe "C"; "MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 200 mg; A.I.C. n. 034096065/M (in base 10), 10JJY1 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C.: Napp Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge CB4 4GW Regno Unito. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Bard Pharmaceuticals LTD Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 4GW Regno Unito. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: morfina solfato mg 30, mg 60, mg 90, mg 120, mg 150 e mg 200; eccipienti: olio idrogenato vegetale, polietilenglicole 6000, talco, magnesio stearato; capsule: gelatina; colorante della capsula: 30 mg: carminio indaco (E132), titanio biossido (E171); 60 mg: carminio indaco (E132), titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); 90 mg: eritrosina (E127), titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); 120 mg: carminio indaco (E132), titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); 150 mg: eritrosina (E127), carminio indaco (E132), titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); 200 mg: titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); inchiostro per la stampa della sigla sulla capsula: shellac, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, dimetilpolisiloxano. Indicazioni terapeutiche: remissione prolungata dei dolori gravi e intrattabili. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale. Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, Tabella I. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.