Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 291 del 22 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PRIMOXIL PLUS (moexipril, idroclorotiazide) nelle forme,
confezioni: 14 compresse film rivestite da 7,5 mg, 14 compresse film
rivestite da 15 mg e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Primoxil plus" 14 compresse rivestite con film da 7,5 mg;
A.I.C. n. 033908017 (in base 10), 10BT9K (in base 32);
classe "A";
prezzo al pubblico L. 13.700 compresa I.V.A.;
"Primoxil plus" 14 compresse rivestite con film da 15 mg;
A.I.C. n. 033908029 (in base 10), 10BT9X (in base 32);
classe "A";
prezzo al pubblico L. 21.800 compresa I.V.A.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., via Certosa, 130, Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento Schwarz Pharma
AG Alfred Nobel Strasse, 10 - 40789 Monheim Am Rhein (Germania).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 7,5 e 15 mg
contiene rispettivamente:
principi attivi: moexipril cloridrato 7,5 mg pari a moexipril 7 mg,
idroclorotiazide 12,5;
principi attivi: moexipril cloridrato 15 mg pari a moexipril 14 mg,
idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti: lattosio, crospovidone, magnesio ossido, gelatina,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 6000, ferro
ossido (E172).
Indicazioni terapeutiche: "Primoxil plus" e' indicato come terapia
di seconda linea per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione
e' stata stabilizzata con i singoli componenti somministrati nelle
stesse proporzioni.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.