Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arkocapsule valeriana"(GU n.16 del 21-1-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 292 del 22 dicembre 1998 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ARKOCAPSULE VALERIANA (polvere di radice di valeriana) nelle forme, confezioni: 50 capsule rigide 270 mg e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996. "Arkocapsule valeriana" 50 capsule rigide 270 mg; A.I.C. n. 034239018/M (in base 10), 10NWKB (in base 32); classe "C"; Titolare A.I.C.: Laboratoires Arkopharma, Zone industrielle B. P. 28 - 06511 Carros Cedex (Francia). Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Laboratoires Arkopharma, Zone industrielle B. P. 28 - 06511 Carros Cedex (Francia). Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: polvere di radice di valeriana 270 mg. Indicazioni terapeutiche: medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento sintomatico temporaneo di forme lievi di stressa e tensione nervosa e per favorire un sonno naturale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.