Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Monobios"(GU n.27 del 3-2-1999)
Estratto decreto n. 602 dell'11 dicembre 1998 Specialita' medicinale MONOBIOS, nella confezione: 1 flaconcino contenente polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + fiala solvente da 2,5 ml per uso endovenoso (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo (Imperia) - Strada Solaro n. 75/77, codice fiscale 00071020085. Produttore: la produzione e il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia) - Strada Solaro n. 75/77; il controllo e' effettuato dalla societa' G.E.T. S.r.l., con sede in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 15-17. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flaconcino contenente polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + fiala solvente dal 2,5 ml per uso endovenoso; A.I.C. n. 031812035 (in base 10), 0YBUG3 (in base 32); classe "A, uso ospedaliero H", ad un prezzo allineato al prezzo delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE del 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche). Composizione: 1 flaconcino da 1000 mg e.v. contiene: principio attivo: cefonicid bisodico 1081,0 mg equivalenti a cefonicid 1000 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti). Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Monobios" e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di "Monobios" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Monobios" possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di "Monobios" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.