Estratto decreto A.I.C. n. 625 del 17 dicembre 1998
Specialita' medicinale PRODISTA, nelle forme e confezioni: astuccio
da 12 capsule 20 mg, flacone da 60 ml soluzione per uso orale 20 mg/5
ml.
Titolare A.I.C.: Dista Italia S.r.l., con sede legale, domicilio
fiscale in Milano, piazza Meda, 5, codice fiscale n. 08556320151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle
capsule sono effettuati dalla societa' Eli Lilly Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino
(Firenze); la produzione, il controllo ed il confezionamento della
soluzione orale sono effettuati dalla Lilly Espana S.A. nello
stabilimento sito in Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid
(Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 capsule 20 mg; A.I.C. n. 031622018 (in base 10), 0Y50W2 (in base
32); classe: "C";
60 ml soluzione orale 20 mg/5 ml;
A.I.C. n. 031622020 (in base 10), 0Y50W4 (in base 32); classe: "C".
Composizione:
12 capsule 20 mg - ogni capsula contiene: principio attivo:
fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina mg 20;
eccipienti: amido fluido, dimetilpolisilossano (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
60 ml soluzione orale 20 mg/5 ml - 5 ml di soluzione orale
contengono:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a
fluoxetina mg 20; eccipienti: acido benzoico, saccarosio, glicerina,
aroma di menta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.