Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ubistesin"(GU n.27 del 3-2-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 628 del 17 dicembre 1998 Specialita' medicinale UBISTESIN, nelle forme e confezioni: "4" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile di articaina con adrenalina 1:100.000 al 4% e "4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile di articaina con adrenalina 1: 200.000 al 4% alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Espe Dental Medizin Gmbh & co. kg, con sede legale, domicilio fiscale in D - 82229 Seefeld, AM Griesberg 2. Rappresentate per l'Italia: Espe Italia S.r.l., con sede in Milano, via Gesu' n. 11. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento Espe Dental AG, sito in D - 82229 Seefeld. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile di articaina con adrenalina 1:100.000 al 4%; A.I.C. n. 029227028 (in base 10), 0VVY0N (in base 32); classe "C"; "4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile ml di articaina con adrenalina 1:200.000 al 4%; A.I.C. n. 029227016 (in base 10), 0VVY08 (in base 32); classe "C". Composizione: "4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile ml di articaina con adrenalina 1:100.000 al 4% - 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40 mg - R - adrenalina cloridrato 0,012 mg (pari a mg 0,01 di base); eccipienti: sodio solfito anidro - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti); "4%" 50 tubo - fiale da 1,7 ml di soluzione iniettabile ml di articaina con adrenalina 1:200.000 al 4% - 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principi attivi: articaina cloridrato 40 mg - R - adrenalina cloridrato 0,006 mg (pari a mg 0,005 di base); eccipienti: sodio solfito anidro - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Ubistesin 4%" con adrenalina 1:100.000 - anestesia per infiltrazione e blocco nervoso in odontoiatria. Particolarmente indicato per interventi di routine che richiedono analgesia profonda e notevole riduzione del flusso ematico nel campo operatorio, quali: interventi chirurgici sulle mucose, chirurgia ossea, chirurgia pulpare (amputazione ed escissione), estrazione e trapanazione di denti desmotici ed estrazione di denti fratturati (osteotomia), procedure chirurgiche protratte come operazioni di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia micogengivali, apicectomia; "Ubistesin 4%" con adrenalina 1:200.000 - anestesia per infiltrazione e blocco nervoso in odontoiatria. Particolarmente indicato per procedure di routine quali: estrazioni singole ed in serie non complicate, preparazione di cavita' e di monconi per l'applicazione di monconi. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente dall'odontoiatra" (art. 10 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.