Decreto NCR n. 634 del 23 dicembre 1998
Specialita' medicinale CARDIRENE, nella forma e confezione: 30
bustine di polvere per soluzione orale 100 mg (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2 - codice fiscale n.
06685100155.
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Synthelabo
Groupe S.A, nello stabilimento sito in Montargis (Francia), zone
industrielle d'Amilly - Rue Marechal Juin;
i controlli possono essere effettuati anche dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine di polvere per soluzione orale 100 mg;
A.I.C. n. 028717039 (in base 10), 0VDCZH (in base 32);
Classe: "A". Il prezzo non potra' essere superiore al prezzo medio
europeo e sara' determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: ogni bustina da mg 204,6 contiene:
principio attivo: acetilsalicilato di D,L-lisina mg 180
(corrispondenti a mg 100 di acido acetilsalicilico);
eccipienti: glicina, aroma di mandarino (composizione: olio
essenziale di mandarino, succo di agrumi, lattosio), glicirrizinato
di ammonio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della trombosi coronarica:
dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris
instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di
rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia,
obesita', diabete mellito e familiarita' per cardiopatia ischemica);
profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi
ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della
riocclusione dei bypass aortocoronarici, e nell'angioplastica
coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della
trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in
emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.