Decreto NFR n. 635 del 23 dicembre 1998
Specialita' medicinale DEALGIC, nella forma e confezione: tubo da
50 g di gel 1% (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi
n. 8 - codice fiscale n. 00798570156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Ibsa Institut Biochimique SA nello stabilimento sito in Lugano
(Svizzera), via al Ponte n. 13.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo da 50 g di gel 1%;
A.I.C. n. 028943049 (in base 10), 0VM8Q9 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina g 1,32 pari a
diclofenac sodico g 1;
eccipienti: polietilenglicole 300, polietilenglicole 400 stearato,
cetil stearil-2-etilesanoato, carbomer, trietanolamina, isopropanolo,
fragranza, acqua depurata (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, del muscolo, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.