Decreto G n. 639 del 23 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale
per uso umano a denominazione comune MANNITOLO, nelle confezioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "5%" flacone da 500 ml di soluzione perfusionale
sterile e apirogena, isotonica con il sangue; "10%" flacone da 500 ml
di soluzione sterile e apirogena, ipertonica con il sangue; "18%"
flacone da 500 ml di soluzione sterile e apirogena, ipertonica con il
sangue.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia n. 122 - codice fiscale n.
00047510326;
Numeri A.I.C.:
"5%" flacone 500 ml, 031587013/G (in base 10), 0Y3YQ5 (in base 32);
"10%" flacone 500 ml, 031587025/G (in base 10), 0Y3YQK (in base
32);
"18%" flacone 500 ml, 031587037/G (in base 10), 0Y3YQX (in base
32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' laboratori Diaco Biomedicali S.p.a., nello
stabilimento sito in Trieste, via Flavia n. 124.
Composizione:
"5%" 1000 ml contengono:
princinio attivo: mannitolo 50,0 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"10%" 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 100,0 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"18%" 1000 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 180,0 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il "Mannitolo" si distribuisce
esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi
cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene
determinando diuresi osmotica.
E' indicato:
1. nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica
nell'insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e
stabilizzata;
2. nel trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle
masse cerebrali;
3. per ridurre la pressione endooculare;
4. per incrementare l'escrezione renale di sostanze tossiche;
5. per la misurazione del filtrato glomerulare.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
"5%" flacone da 500 ml di soluzione perfusionale sterile e
apirogena, isotonica con il sangue, classe "C";
"10%" flacone da 500 ml di soluzione sterile e apirogena,
ipertonica con il sangue, classe "C";
"18%" flacone da 500 ml di soluzione sterile e apirogena,
ipertonica con il sangue, classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana