Estratto decreto NCR n. 22 del 19 gennaio 1999
Specialita' medicinale KETOPROFENE IBI, nelle forme e confezioni: 6
fiale 100 mg + 6 fiale solvente uso endovenoso, 6 fiale 100 mg + 6
fiale solvente uso intramuscolare (nuove confezioni di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Tucidide, 56,
Torre 6 - Milano; codice fiscale 02578030153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in via di Fossignano , Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente uso endovenoso;
A.I.C. n. 024994156 (in base 10), 0RUSCD (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente uso intramuscolare;
A.I.C. n. 024994206 (in base 10), 0RUSDY (in base 32);
classe: "A - Nota 66" il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Composizione:
6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente uso endovenoso, ogni fiala
contiene:
principio attivo: "ketoprofene" mg 100;
eccipienti: sodio idrato, acido citrico, glicina (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
fiala solvente da 5 ml contiene: acqua p.p.i.;
6 fiale 100 mg + 6 fiale solvente uso intramuscolare, ogni fiala
contiene:
principio attivo: "ketoprofene" mg 100;
eccipienti: sodio idrato, acido citrico, glicina (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
fiala solvente da 2,5 ml contiene: soluzione acquosa al 2% di
alcool benzilico.
Indicazioni terapeutiche: affezioni infiammatorie e dolorose acute
e croniche principalmente dell'apparato muscoloscheletrico: artrite
reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie
degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni
perarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti). Flebiti,
tromboflebiti superficiali, linfagiti. Radicoliti, sciatalgie,
mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari.
Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione 6 fiale
100 mg + 6 fiale solvente uso endovenoso "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione 6
fiale 100 mg + 6 fiale solvente uso intramuscolare "medicinale
soggetto a prescrizione medica" (art. 9 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.