Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rixil"(GU n.49 del 1-3-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 315 del 18 febbraio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RIXIL (valsartan) nelle forme, confezioni 28 capsule da 80 mg e 28 capsule da 160 mg e alle condizioni di seguito specificate. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C., classificazione e prezzo ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera Cipe 30 gennaio 1997. "Rixil" 28 capsule da 80 mg; A.I.C. n. 034196016 (in base 10), 10MLKJ (in base 32); classe "A" con nota 73 al prezzo di L. 53.500; "Rixil" 28 capsule da 160 mg; A.I.C. n. 034196028 (in base 10), 10MLKW (in base 32); classe "C" (D.M. 5 luglio 1996). Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l. Origgio (Varese) - s.s. 233 (Varesina) km 20,5. Produttore: la produzione e il confezionamento della specialita' vengono effettuati presso lo stabilimento della Novartis Pharma AG Stein Svizzera, il controllo nello stabilimento della Novartis Pharma GmbH Wehr (Germania); Composizione: 28 capsule da 80 mg contengono: principio attivo: valsartan 80 mg; eccipienti: del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirollidone, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato; della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E 172); dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato industriale 74 OP, ferro ossido nero (E172); 28 capsule da 160 mg contengono: principio attivo: valsartan 160 mg; eccipienti: del contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, polivinilpirollidone, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato; della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E 172); dell'inchiostro per impressioni: lacca, alcool denaturato industriale 74 OP, titanio biossido (E171); Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura D.Lgs. n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.